李悦敏论制药药企业该去如何应对新药研发效率下降
发布日期：2016-07-25浏览：6779
一、新药研发效率下降明显，投入产出比持续下降
现代药物研发流程已基本确定下来，核心部分是从先导物(lead)的发现、优化得到药物候选物(drug candidate)，到I-III期临床试验直至新药上市。然而，目前全球创新药物研发已经愈发艰难。
前瞻产业研究院医药行业报告统计数据显示，每个药物从明确分子实体至被批准上市，平均耗时8-14年，投入2亿美金;如果考虑到成功概率，则每个上市的药物背后，平均需要超过13亿美元的投入来支持。新药研发周期漫长、耗资巨大、风险极高早已成为新药研发内在的“特色”。
图表1：药物研发耗时及费用测算(单位：年，百万美元)
资料来源：前瞻产业研究院整理
前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据表明，药物研发整体成功率呈明显的下降趋势，新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从25%(2002-2007年)降到12%(2008-2013年)，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率也已经降至60%以下。具体来看，失败的因素分析中，有50%是因为药效问题，20%因为药物安全性问题，30%是出于战略考虑。
图表2：药物研发成功率不断下降(单位：%)
资料来源：前瞻产业研究院整理
二、如何在药品专利到期后弥补品牌药研发投入
前瞻产业研究院总结，新药研发已非常艰难，新药专利保护期一共只有20年，其中大部分时间都已经被用于新药的研发和注册阶段，销售阶段所能剩下的时间不到10年，如何尽可能地收回研发成本则是品牌药厂商最关注的问题。目前大多原研药厂主要通过将授权仿制药作为维持一部分品牌药原先的市场份额，弥补品牌药的研发投入。
诚然，授权仿制药的引入可以使消费者有性价比更高的药品使用，这也便于品牌药厂商夺走一部分本应属于独立仿制药厂商的仿制药市场份额。品牌药厂商可利用自身的优势，让其授权仿制药成为仿制药市场上第一个产品，为品牌药厂商在仿制药市场进行布局提供了时间上的优势。
图表3：在药品专利到期后可弥补品牌药研发投入的几种方式
资料来源：前瞻产业研究院整理
此外，授权仿制药还可以让品牌药厂商即便是在专利到期后，依然能充分利用自身的生产设备，进一步降低生产成本，扩大竞争优势。
作者：李悦敏，著名项目管理、研发管理专家、项目管理、研发管理培训师
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